生物制藥 GMP凈化車間是醫藥行業生產的重要規定，也是藥品管理體系不可或缺的一部分，主要是為了保證生產過程中的產品質量而制定的生產工藝。生物制藥 GMP凈化車間需要良好的通風、清潔、溫度和濕度控制以及空氣凈化系統，才能有效地保證產品的質量和安全。
生物制藥 GMP凈化車間的要求如下：
1、生物制藥按工藝要求和工藝要求 GMP凈化車間要求，應具備能夠保證生物制劑和藥品質量的設備。
2、應該配備檢測儀器和設備，包括：微生物檢測儀、紫外線分光光度計、高效空氣過濾器等。
3、生物制藥 GMP凈化車間應配備專用的無菌物料儲存設備和藥品無菌檢驗設備。如果條件允許，可以配備凈化工作臺、層流工作臺等各種層流工作臺。
目的
1、目的：保證生物制藥？ GMP凈化車間生產的藥品符合要求 GMP要求。
2、國家美國食品藥品監督管理局頒布的《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)(以下簡稱“GMP”）、國家藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國食品衛生法》和《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)
基本要求
1、生物制藥為了方便空氣流通，GMP凈化車間的面積應與藥品生產規模相適應，原則上不得少于100m2。
2、生物制藥 GMP凈化車間的人數應與產品生產規模相適應，一般人數不應少于20人。操作人員在上崗前應接受專業技術培訓，并定期通過考試。
技術要求
1、凈化車間的潔凈度等級應與產品所需的潔凈度等級一致。
通常是萬級到十萬級。
2、潔凈室應該設計成可以清洗、消毒的。
3、凈化車間的地板、墻壁和天花板應使用不吸水、易清洗和消毒的材料，地板應光滑易消毒。地板表面應光滑無塵，地板應有一定的坡度。天花板和墻壁應無裂縫和縫隙，便于清潔和消毒。
質量要求
2、產品應按規定的質量標準生產，并通過質量檢驗。
3、每一批產品在生產過程中必須附有相關證明文件。
4、生產的產品必須是符合國家質量標準和衛生要求的合格產品，不得有影響安全和身體健康的物質殘留。
5、對于一些特殊藥物，在生產過程中應采取必要的措施防止污染，如使用不銹鋼或其他不含有機物的材料制成無菌包裝材料。同時，必須根據不同的生產企業和品種采取相應的防污措施，如在空氣凈化系統中設置活性炭過濾裝置。
6、潔凈室(區)內不得存放非潔凈物品。
7、為了防止交叉污染，潔凈區和非潔凈區之間應有明確的分界，并保持一定的距離。
